الشركة المنتجة تدافع عن عقارها والصحة تؤكد أن قرار إجازته لا يزال في مراحله الأولى

الشركة المنتجة تدافع عن عقارها والصحة تؤكد أن قرار إجازته لا يزال في مراحله الأولى
الجدل حول دواء «كريستور» الخافض للكوليسترول ينتقل إلى داخل السعودية
جدة: فيصل عباس
اعتبر المكتب العلمي لشركة «استرازنيكا» للصيدلة في السعودية أنّ المعلومات التي نشرتها «الشرق الاوسط» في 9 من الشهر الجاري، حول عقار «كريستور» الذي تنتجه الشركة، قد «وضعت بشكل يثير الشكوك حوله».
الدواء المتوقع وصوله قريباً إلى المرضى في السعودية، كان قد أثار جدلاً إعلامياً في الخارج بسبب تقارير حذرت من آثاره الجانبية التي قيل إنها تسببت في عدد من الأمراض، وحتى الوفاة. وعليه التقت «الشرق الأوسط» عددا من الأطباء السعوديين الذين أجروا دراسة حول هذا العقار الخافض للكوليسترول، في عدد من أبرز المستشفيات والمراكز السعودية. اظهرت الدراسة التي مولتها الشركة المنتجة للعقار سلامة استخدام العقار وفعاليته، وأن الآثار الجانبية السلبية لاستخدامه «هي نفسها لأي دواء آخر في خانة الأدوية الخافضة للكوليسترول»، كما قال الدكتور المشارك في الدراسة محمد الخرساني، زميل أمراض القلب وقسطرة الشرايين في مستشفى الملك فيصل التخصصي. وقال الدكتور الخرساني انّ الدواء أثبت فعاليته الشديدة على المرضى الـ 28 الذين اشرف عليهم من المجموعة، وأنه لم تسجل أي حالات عوارض جانبية سلبية، وأنه يوصي بشدة باستخدام «كريستور». وهذا ما ورد في بيان الشركة الذي شدد على أنه «لم يظهر خلال الدراسات أي آثار جانبية تتعلق بالكلى أو العضلات». إلا أنّ مصدراً مطلعاً على هذه الدراسة، تحتفظ الصحيفة باسمه، أكّد أن 3 ممن أخذوا الدواء على الأقل تعرضوا لآلام شديدة في العضلات، وأرادوا التوقف والانسحاب من التجارب. هذا ويشار إلى أنّ تقارير إعلامية عدة تحدثت عن علاقة بين استخدام الدواء وحالات من الاصابة بمرض انحلال الألياف العضلية (رابدوميوليسيس). وحول مصداقية كون الدراسة مموّلة من الشركة نفسها التي تنتج وتسوق الدواء، أكّد استشاري الطب الباطني وأمراض القلب الدكتور خالد النمري إنّ «الشركة المنتجة لا تتدخل في النتائج» وأن هناك «لجنة مستقلة تراقب وتشرف على النتائج». وعن هوية هذه اللجنة، قال النمري الذي شارك أيضا في الدراسة، انه يعتقد انها «وكالة الغذاء والدواء الأميركية FDA». إلا أنّ الدكتور نعيم الأحمد المدير الطبي للمكتب العلمي لـ«أسترازينيكا» نفى ما قاله النمري، موضحاً أن هناك جهة مستقلة تشرف ولكنها ليست الـFDA، من دون أن يحدد هويتها. أوضح النعيم أن جميع الأطباء المشاركين في البحث يطلعون ويوقعون على الشروط والتفاصيل المتبعة لتجربة العقار على مرضاهم.
أما الهدف الأساسي لهذه الدراسة، وهي جزء من دراسة عالمية تشمل 13 ألف شخص كما أوضح الدكتور عبد الإله المبيرك، استشاري أمراض القلب في مستشفى الملك خالد الجامعي، فهو مقارنة فعالية الدواء مع صنف آخر في نفس الخانة، وأثره على المريض السعودي، مضيفا، أن الدراسة لا تمت لوزارة الصحة السعودية بصلة، وأن الأخيرة لا تستند على نتائجها في قرارها فسح أي اجازة الدواء من عدمه. الأطباء النمري والمبيرك والخرساني الذين التقتهم «الشرق الاوسط» شددوا على أن المرضى يوقعون على موافقتهم أخذ الدواء، وذلك بعد أن يتم إعلامهم بتفاصيله، وبأنّ وزارة الصحة لم تفسحه بعد. واوضح الأطباء أنّ لمستشفياتهم لجانا أخلاقية وعلمية هي التي تسمح بتجربة الدواء من عدمه، كما أجمعوا جميعاً على سلامة المرضى الـ210 الذين خضعوا للدراسة، علماً بأنّ هؤلاء المرضى انقسموا بين مستخدم للدواء ومستخدم لغيره بنسبة 2:1. ومن جهة اخرى، أوضح الدكتور نعيم الأحمد من «أسترازنيكا» أن شركته تقدمت بالفعل بطلب فسح من وزارة الصحة السعودية، وأنّ الدواء «اجتاز المراحل الأولية ووصل إلى المراحل الأخيرة في انتظار قرار فسحه». واكد بيان المكتب العلمي لـ«استرازنيكا» على ثقة الشركة بحكم وزارة الصحة، وبأنها تملك من اللجان والمؤهلات ما يجعلها قادرة على الحكم على سلامة وفعالية الأدوية المقدمة إليها قبل اعتمادها. إلا أنّ الدكتور عبد العزيز نيازي مدير إدارة الرخص الطبية والصيدلة في الوزارة، قال في حديث لـ«الشرق الاوسط» إنّ الدواء لا يزال في المراحل الأولى، وانه يخضع لدراسة فنية. وأوضح نيازي أنّ الوزارة تجري عمليات صارمة ودقيقة يقوم بها مختصون على مراحل قبل قرار فسح أي دواء، وأن الوزارة تتطلع على كل ما هو موجود من معلومات في وسائل الإعلام المختلفة والمتخصصة، إضافة إلى الهيئات الصحية ومن ضمنها الـ FDA في الولايات المتحدة. وحتى كتابة هذا التقرير، لم تعلن الـ FDA عن تغيير في موقفها من العقار على موقعها الإلكتروني، حيث ذكر الموقع أنّ الوكالة قد تلقت تقارير عن حالات من انحلال الألياف العضلية (رابدوميوليسيس) متعلقة بـ«كريستور»، كما هو الحال مع العقارات الأخرى في خانة «مخفضات الكوليسترول». ويضيف البيان على الموقع أن الوكالة «تدرس حالياً علاقة العقار بهذه التقارير، وتقارنها باصابات العضلات المتعلقة بالعقارات المشابهة»، مضيفا، أنه إلى حين الانتهاء من الدراسة، فإن الـ FDA لا تعتزم تغيير ملصقها في الوقت الحالي، لكنها تشدد على المعالجين والأطباء بأن يحرصوا على اتباع التوصيات على عبوة الدواء الحالية. الوكالة كانت قد فسحت الدواء في اغسطس (آب) 2003، بعد أن أجرت تجارب على 12000 مريض، إلا أنها فرضت على «أسترازنيكا» بعد ذلك طرح عبوات بجرعات أصغر (5 ملغ) لتناسب بعض الأميركيين من أصل آسيوي الذين عانوا من أعراض سلبية اثر تناولهم للجرعات الأعلى.

[ALIGN=CENTER]الاخت ملاك

إلا أنّ الدكتور عبد العزيز نيازي مدير إدارة الرخص الطبية والصيدلة في الوزارة، قال في

حديث لـ«الشرق الاوسط» إنّ الدواء لا يزال في المراحل الأولى، وانه يخضع لدراسة فنية.

مابأن الدواء ما اجيز من قبل الوزارة كيف يتداول ؟ المفروض يمنع من تداوله ونشر

دعايات عنه كذلك كل الشكر على هذا التحذير ولك خالص تحيتى [/ALIGN]